MessEV – Gesetze mit Links

Anlage 4 (zu § 9 Absatz 1 Satz 1) anchor

¹(Fundstelle: BGBl. I 2014, 2045 - 2060)

Teil A
Allgemeine Vorschriften

1.: Technische Unterlagen

Der Hersteller hat für ein Messgerät jeweils die nachfolgenden technischen Unterlagen zu erstellen, sofern diese in dem vom Hersteller nach Teil B jeweils gewählten Modul gefordert werden:
1.1: eine allgemeine Beschreibung des Messgeräts,
1.2: Entwürfe, Fertigungszeichnungen und -pläne von Bauteilen, Baugruppen, Schaltkreisen und sonstigen Elementen,
1.3: Beschreibungen der Fertigungsverfahren,
1.4: Beschreibungen der elektronischen Bauteile mit Zeichnungen, Diagrammen, Logik-Flussdiagrammen und allgemeinen Angaben zur Software mit einer Erläuterung ihrer Merkmale und Funktionsweise,
1.5: Beschreibungen und Erläuterungen, die zum Verständnis der genannten Zeichnungen und Pläne sowie der Funktionsweise des Messgeräts erforderlich sind,
1.6: eine Aufstellung der harmonisierten Normen, normativen Dokumente oder vom Ausschuss nach § 46 des Mess- und Eichgesetzes ermittelten Regeln, technischen Spezifikationen oder Feststellungen, die vollständig oder in Teilen angewandt wurden,
1.7: eine Beschreibung, mit welchen Lösungen den wesentlichen Anforderungen des Mess- und Eichgesetzes und dieser Verordnung genügt wurde, soweit harmonisierte Normen, normative Dokumente oder vom Ausschuss nach § 46 des Mess- und Eichgesetzes ermittelte Regeln, technische Spezifikationen oder Feststellungen nicht angewandt wurden; im Fall von teilweise angewendeten technischen Regelwerken sind die Teile, die angewendet wurden, in den technischen Unterlagen anzugeben,
1.8: die Ergebnisse der Konstruktionsberechnungen, Prüfungen und sonstigen Untersuchungen,
1.9: eine Risikoanalyse und -bewertung,
1.10: Prüfberichte, mit denen der Nachweis erbracht werden kann, dass das Messgerät oder das Baumuster den wesentlichen Anforderungen im Sinne der §§ 7 und 8 entspricht und
1.11: Baumuster- oder Entwurfsprüfbescheinigungen der Messgeräte, deren Bauteile in dem zu bewertenden Messgerät verwendet werden.
2.: ²Konformitätsbewertungsstelle
2.1: Jede Konformitätsbewertungsstelle unterrichtet die anerkennende Stelle im Sinne des § 11 Absatz 1 des Mess- und Eichgesetzes über die Baumusterprüfbescheinigungen, Konformitätsbescheinigungen für Qualitätssicherungssysteme oder Entwurfsprüfbescheinigungen oder etwaige Ergänzungen dazu, die sie im Rahmen der Module B, D, D1, E, E1, H und H1 ausgestellt oder zurückgenommen hat, und übermittelt der anerkennenden Stelle auf Verlangen eine Aufstellung aller Bescheinigungen oder Ergänzungen dazu, die sie verweigert, ausgesetzt oder auf andere Art eingeschränkt hat.
2.2: ³Jede Konformitätsbewertungsstelle unterrichtet die übrigen Konformitätsbewertungsstellen über die Baumusterprüfbescheinigungen, Konformitätsbescheinigungen für Qualitätssicherungssysteme oder Entwurfsprüfbescheinigungen oder etwaige Ergänzungen dazu, die sie im Rahmen der Module B, D, D1, E, E1, H und H1 verweigert, zurückgenommen, ausgesetzt oder auf andere Weise eingeschränkt hat, und teilt ihnen, wenn sie dazu aufgefordert wird, alle von ihr ausgestellten Bescheinigungen oder Ergänzungen dazu mit.
3.: ⁴Konformitätserklärung

Der Hersteller fügt ein Exemplar der Konformitätserklärung jedem Messgerät bei, das in Verkehr gebracht wird.
⁵Werden mehrere Messgeräte an ein und denselben Verwender geliefert, reicht die Bereitstellung einer Konformitätserklärung für die Sendung aus, sofern es sich um Messgeräte des gleichen Modells handelt.

⁶Aus der Konformitätserklärung muss hervorgehen, für welches Gerät sie ausgestellt wurde.
⁷Der Hersteller hat die Konformitätserklärung zusammen mit den technischen Unterlagen nach dem Inverkehrbringen des Messgeräts zehn Jahre lang für die nationalen Behörden bereitzuhalten.
⁸Ein Exemplar der Konformitätserklärung ist den zuständigen Behörden auf Verlangen zur Verfügung zu stellen.
4.: ⁹Besondere Vorschriften für nichtselbsttätige Waagen
4.1: Die Konformitätsbewertung für nichtselbsttätige Waagen gemäß der Module D, D1, F, F1 oder G darf nur dann im Betrieb des Herstellers oder an einem beliebigen anderen Ort durchgeführt werden, wenn die nachfolgend genannten Voraussetzungen vorliegen:
4.1.1: die Beförderung der nichtselbsttätigen Waage zum Verwendungsort, ihre Zerlegung und die Inbetriebnahme am Verwendungsort erfordern keinen erneuten Zusammenbau oder sonstige technische Arbeiten, durch die die Anzeigegenauigkeit der nichtselbsttätigen Waage beeinträchtigt werden könnte, und
4.1.2: die nichtselbsttätige Waage ist im Rahmen der Fertigung so ausgelegt und justiert, dass die am Ort der Inbetriebnahme vorliegende Fallbeschleunigung bereits berücksichtigt ist oder die Anzeigegenauigkeit der nichtselbsttätigen Waage nicht durch Änderungen der Fallbeschleunigung beeinflusst wird.

¹⁰In allen anderen Fällen hat die Konformitätsbewertung am Verwendungsort der nichtselbsttätigen Waage zu erfolgen.
4.2: ¹¹Wird die Messgenauigkeit der nichtselbsttätigen Waage durch Änderungen der Fallbeschleunigung beeinflusst, darf die Konformitätsbewertung gemäß der in Teil B genannten Module D, D1, F, F1 oder G in zwei Stufen durchgeführt werden.
¹²Die zweite Stufe muss alle Untersuchungen und Prüfungen umfassen, bei denen das Ergebnis von der Fallbeschleunigung abhängt.
¹³Die erste Stufe muss alle übrigen Untersuchungen und Prüfungen umfassen.
¹⁴Die zweite Stufe ist am Verwendungsort der nichtselbsttätigen Waage durchzuführen.
4.2.1: ¹⁵Wählt der Hersteller die Durchführung der Konformitätsbewertung gemäß der in Teil B genannten Module D, D1, F, F1 oder G in zwei Stufen und werden diese zwei Stufen durch verschiedene Konformitätsbewertungsstellen durchgeführt, muss eine nichtselbsttätige Waage, die die erste Stufe des betreffenden Verfahrens durchlaufen hat, die Kennnummer der Konformitätsbewertungsstelle tragen, die an der ersten Stufe beteiligt war.
4.2.2: ¹⁶Die Partei, die die erste Stufe des Verfahrens durchgeführt hat, erteilt für jede einzelne nichtselbsttätige Waage eine Bescheinigung mit den für die Identifizierung der Waage notwendigen Angaben und einer Spezifizierung der durchgeführten Untersuchungen und Prüfungen.
4.2.3: ¹⁷Die Partei, die die zweite Stufe des Verfahrens durchführt, nimmt die Untersuchungen und Prüfungen vor, die noch nicht durchgeführt worden sind.
4.2.4: ¹⁸Der Hersteller oder sein Bevollmächtigter muss auf Verlangen der Konformitätsbewertungsstelle die von Konformitätsbewertungsstellen in anderen Stufen des Verfahrens erteilten Konformitätsbescheinigungen vorlegen.
4.2.5: ¹⁹Der Hersteller, der in der ersten Stufe das Konformitätsbewertungsverfahren nach Teil B Modul D oder D1 gewählt hat, darf für die zweite Stufe entweder dasselbe Verfahren benutzen oder das Verfahren nach Teil B Modul F oder F1 wählen.
4.2.6: ²⁰Die CE-Kennzeichnung und die zusätzliche Metrologie-Kennzeichnung sind nach Beendigung der zweiten Stufe zusammen mit der Kennnummer der Konformitätsbewertungsstelle, die bei der zweiten Stufe beteiligt war, an der nichtselbsttätigen Waage anzubringen.
4.3: ²¹Konformitätserklärungen für nichtselbsttätige Waagen sind vom Hersteller für jedes Gerätemodell zu erstellen und zehn Jahre aufzubewahren.
²²Sie müssen nicht jedem Messgerät beigefügt sein, das in Verkehr gebracht wird.

²³Teil B
Einzelheiten der Konformitätsbewertungsverfahren
Modul A Interne Fertigungskontrolle

1.: Begriffsbestimmung

Die interne Fertigungskontrolle ist das Konformitätsbewertungsverfahren, bei dem der Hersteller die in den Nummern 2, 3 und 4 genannten Verpflichtungen zu erfüllen hat und auf seine alleinige Verantwortung zu erklären hat, dass die betreffenden Messgeräte den für sie geltenden Anforderungen des Mess- und Eichgesetzes und dieser Verordnung genügen.
2.: ²⁴Technische Unterlagen

Der Hersteller hat die technischen Unterlagen nach Teil A Nummer 1 zu erstellen.
3.: ²⁵Herstellung von Messgeräten

Der Hersteller hat die für den Fertigungsprozess und seine Überwachung sowie für die Übereinstimmung der Messgeräte mit den technischen Unterlagen und mit den für die Messgeräte geltenden Anforderungen des Mess- und Eichgesetzes und dieser Verordnung erforderlichen Maßnahmen zu treffen.
4.: ²⁶Konformitätskennzeichnung und Konformitätserklärung
4.1: Der Hersteller hat an jedem einzelnen Messgerät, das den geltenden Anforderungen des Mess- und Eichgesetzes und dieser Verordnung genügt, die Kennzeichnung nach § 14 dieser Verordnung anzubringen.
4.2: ²⁷Der Hersteller hat für ein Messgerätemodell eine Konformitätserklärung im Sinne des § 11 dieser Verordnung auszustellen.
5.: ²⁸Bevollmächtigter

Die in Nummer 4 genannten Verpflichtungen des Herstellers dürfen unter seiner Verantwortung von seinem Bevollmächtigten erfüllt werden, wenn dieser dazu ausdrücklich ermächtigt ist.

²⁹Modul A1 Interne Fertigungskontrolle mit überwachten Produktprüfungen

Bei der internen Fertigungskontrolle samt überwachten Produktprüfungen sind über das Modul A hinaus an jedem einzelnen hergestellten Messgerät vom Hersteller oder in seinem Auftrag eine oder mehrere Prüfungen eines oder mehrerer bestimmter Aspekte des Messgeräts vorzunehmen, um die Übereinstimmung mit den entsprechenden Anforderungen des Mess- und Eichgesetzes und dieser Verordnung zu überprüfen.
³⁰Es ist dem Hersteller freigestellt, ob er die Prüfungen durch eine akkreditierte interne Stelle durchführen lässt oder ob er sie einer von ihm gewählten Konformitätsbewertungsstelle nach § 13 oder § 14 des Mess- und Eichgesetzes überträgt.

³¹Führt eine Konformitätsbewertungsstelle im Sinne der §§ 13 und 14 des Mess- und Eichgesetzes die Prüfungen durch, bringt der Hersteller unter ihrer Verantwortung während des Fertigungsprozesses ihre Kennnummer an.

³²Modul A2 Interne Fertigungskontrolle mit überwachten
Produktprüfungen in unregelmäßigen Abständen

Bei der internen Fertigungskontrolle mit in unregelmäßigen Abständen erfolgenden überwachten Produktprüfungen sind über die Vorgaben des Moduls A hinaus folgende Bestimmungen anzuwenden:

1.: Je nach Entscheidung des Herstellers hat eine akkreditierte interne Stelle oder eine vom Hersteller gewählte Konformitätsbewertungsstelle nach § 13 oder § 14 des Mess- und Eichgesetzes in von ihr festgelegten unregelmäßigen Abständen die Produktprüfungen durchzuführen oder durchführen zu lassen, um die Qualität der internen Produktprüfungen zu überprüfen, wobei die Prüfung unter anderem der technischen Komplexität der Messgeräte und der Produktionsmenge Rechnung trägt. ¹Vor dem Inverkehrbringen hat die akkreditierte interne Stelle oder die Konformitätsbewertungsstelle vor Ort eine geeignete Stichprobe der Endprodukte zu entnehmen und zu untersuchen sowie geeignete Prüfungen entsprechend den einschlägigen Abschnitten der harmonisierten Normen, normativen Dokumente oder vom Ausschuss nach § 46 des Mess- und Eichgesetzes ermittelten Regeln, technischen Spezifikationen oder Feststellungen oder gleichwertige Prüfungen durchzuführen, um die Konformität des Messgeräts mit den geltenden Anforderungen des Mess- und Eichgesetzes und dieser Verordnung zu prüfen.
²Liegen einschlägige harmonisierte Normen, normative Dokumente oder vom Ausschuss nach § 46 des Mess- und Eichgesetzes ermittelte Regeln, technische Spezifikationen oder Feststellungen nicht vor, hat die interne akkreditierte Stelle oder die Konformitätsbewertungsstelle darüber zu befinden, welche Prüfungen durchzuführen sind.
2.: ¹Mit dem Stichprobenverfahren ist zu ermitteln, ob sich der Fertigungsprozess des Messgeräts innerhalb annehmbarer Grenzen bewegt, um die Konformität des Messgeräts zu gewährleisten.
²Entspricht eine erhebliche Zahl der als Probe entnommenen Geräte nicht einem annehmbaren Qualitätsniveau, trifft die akkreditierte interne Stelle oder die Konformitätsbewertungsstelle die erforderlichen Maßnahmen.
3.: ¹Führt eine Konformitätsbewertungsstelle im Sinne der §§ 13 und 14 des Mess- und Eichgesetzes die Prüfungen durch, bringt der Hersteller nach erfolgreichem Stichprobenverfahren unter ihrer Verantwortung während des Fertigungsprozesses ihre Kennnummer an.

²Modul B Baumusterprüfung

1.: Begriffsbestimmung

Die Baumusterprüfung ist der Teil eines Konformitätsbewertungsverfahrens, bei dem eine Konformitätsbewertungsstelle im Sinne des § 13 oder des § 14 des Mess- und Eichgesetzes den technischen Entwurf eines Messgeräts zu untersuchen und zu prüfen hat und bescheinigt, dass er die für das Messgerät geltenden Anforderungen des Mess- und Eichgesetzes und dieser Verordnung erfüllt.
2.: ³Arten der Baumusterprüfung

Eine Baumusterprüfung darf auf jede der folgenden drei Arten durchgeführt werden:
2.1: ⁴Prüfung eines für die geplante Produktion repräsentativen Musters des vollständigen Messgeräts (Baumuster),
2.2: Bewertung der Eignung des technischen Entwurfs des Messgeräts anhand einer Prüfung der technischen Unterlagen und zusätzlichen Nachweise sowie Prüfung von für die geplante Produktion repräsentativen Mustern eines oder mehrerer wichtiger Teile des Messgeräts (Kombination aus Bau- und Entwurfsmuster),
2.3: Bewertung der Angemessenheit des technischen Entwurfs des Messgeräts anhand einer Prüfung der in Nummer 3 genannten technischen Unterlagen und zusätzlichen Nachweise ohne Prüfung eines Musters (Entwurfsmuster).
2.4: ⁵Die Konformitätsbewertungsstelle darf eine vom Hersteller gewünschte Form der Baumusterprüfung oder ein vorgelegtes Muster ablehnen, wenn dadurch die Konformität des Messgeräts mit den gesetzlichen Anforderungen nicht hinreichend nachgewiesen werden kann.
3.: ⁶Antrag auf Baumusterprüfung
3.1: Der Antrag auf eine Baumusterprüfung ist vom Hersteller nur bei einer einzigen Konformitätsbewertungsstelle seiner Wahl einzureichen.
3.2: ⁷Der Antrag hat Folgendes zu enthalten:
3.2.1: ⁸Name und Anschrift des Herstellers und, wenn der Antrag vom Bevollmächtigten eingereicht wird, auch dessen Name und Anschrift,
3.2.2: eine schriftliche oder elektronisch zugesandte Erklärung, dass derselbe Antrag bei keiner anderen Konformitätsbewertungsstelle eingereicht worden ist,
3.2.3: die technischen Unterlagen nach Teil A Nummer 1,
3.2.4: für die betreffende Produktion repräsentative Muster; die Konformitätsbewertungsstelle kann zusätzliche Muster anfordern, wenn dies zur Durchführung des Prüfprogramms erforderlich ist,
3.2.5: einen zusätzlichen Nachweis für eine angemessene Lösung durch den technischen Entwurf; in diesem zusätzlichen Nachweis müssen alle Unterlagen vermerkt sein, nach denen insbesondere dann vorgegangen wurde, wenn die einschlägigen harmonisierten Normen, normativen Dokumente oder vom Ausschuss nach § 46 des Mess- und Eichgesetzes ermittelten Regeln, technische Spezifikationen oder Feststellungen nicht in vollem Umfang angewandt worden sind; der zusätzliche Nachweis umfasst erforderlichenfalls die Ergebnisse von Prüfungen, die von einem geeigneten Labor des Herstellers oder von einem anderen Prüflabor in seinem Auftrag und unter seiner Verantwortung durchgeführt wurden.
4.: ⁹Aufgaben der Konformitätsbewertungsstelle

Die Konformitätsbewertungsstelle hat folgende Aufgaben:
4.1: ¹⁰Bezogen auf das Messgerät:

¹¹Prüfung der technischen Unterlagen und zusätzlichen Nachweise, um zu bewerten, ob der technische Entwurf des Messgeräts angemessen ist.
4.2: ¹²Bezogen auf das Muster:
4.2.1: ¹³Prüfung, ob das Muster in Übereinstimmung mit den technischen Unterlagen hergestellt wurde, und Feststellung, welche Teile nach den geltenden Vorschriften der einschlägigen harmonisierten Normen, normativen Dokumente oder vom Ausschuss nach § 46 des Mess- und Eichgesetzes ermittelten Regeln, technischen Spezifikationen oder Feststellungen entworfen wurden und welche Teile ohne Anwendung der einschlägigen Vorschriften dieser technischen Regelwerke entworfen wurden,
4.2.2: Durchführung oder Veranlassung der geeigneten Untersuchungen und Prüfungen, um festzustellen, ob die Lösungen aus den einschlägigen harmonisierten Normen, normativen Dokumenten oder vom Ausschuss nach § 46 des Mess- und Eichgesetzes ermittelten Regeln, technischen Spezifikationen oder Feststellungen korrekt angewandt worden sind, sofern der Hersteller sich für ihre Anwendung entschieden hat,
4.2.3: Durchführung oder Veranlassung der geeigneten Untersuchungen und Prüfungen, um festzustellen, ob die vom Hersteller gewählten Lösungen die entsprechenden Anforderungen des Mess- und Eichgesetzes und dieser Verordnung erfüllen, falls er die Lösungen aus den einschlägigen technischen Regelwerken im Sinne der Nummer 4.2.1 nicht angewandt hat,
4.2.4: Vereinbarung mit dem Hersteller, wo die Untersuchungen und Prüfungen durchgeführt werden.
4.3: ¹⁴Bezogen auf die Teile des Messgeräts, die nicht Bestandteil des Musters sind:

¹⁵Prüfung der technischen Unterlagen und zusätzlichen Nachweise, um zu bewerten, ob der technische Entwurf dieser Teile des Messgeräts angemessen ist.
5.: ¹⁶Prüfungsbericht der Konformitätsbewertungsstelle

Die Konformitätsbewertungsstelle hat einen Prüfungsbericht über die gemäß Nummer 4 durchgeführten Maßnahmen und die dabei erzielten Ergebnisse zu erstellen.
¹⁷Unbeschadet ihrer Verpflichtungen gegenüber der anerkennenden Behörde aus § 20 des Mess-und Eichgesetzes veröffentlicht die Konformitätsbewertungsstelle den Inhalt dieses Berichts oder Teile davon nur mit Zustimmung des Herstellers.
6.: ¹⁸Baumusterprüfbescheinigung
6.1: Entspricht das Baumuster den für das betreffende Messgerät geltenden Anforderungen des Mess- und Eichgesetzes und dieser Verordnung, stellt die Konformitätsbewertungsstelle dem Hersteller eine Baumusterprüfbescheinigung aus.
¹⁹Diese Bescheinigung enthält den Namen und die Anschrift des Herstellers, die Ergebnisse der Prüfungen, etwaige Bedingungen für ihre Gültigkeit und die erforderlichen Daten für die Identifizierung der anerkannten Bauart.
6.2: ²⁰Der Bescheinigung dürfen ein oder mehrere Anhänge beigefügt werden.
²¹Die Bescheinigung und ihre Anhänge enthalten alle zweckdienlichen Angaben, anhand derer sich die Übereinstimmung der hergestellten Messgeräte mit dem geprüften Baumuster beurteilen und gegebenenfalls eine Kontrolle nach ihrer Inbetriebnahme durchführen lässt.
²²Dazu ist insbesondere Folgendes anzugeben:
6.2.1: die messtechnischen Merkmale des Baumusters des Gerätes,
6.2.2: die zur Sicherstellung der Unversehrtheit des Gerätes notwendigen Maßnahmen, nämlich beispielsweise Verplombung oder Identifizierung der Software,
6.2.3: sonstige Angaben, die zur Identifizierung des Gerätes und zur Sichtkontrolle in Bezug auf seine äußere Übereinstimmung mit dem Baumuster erforderlich sind,
6.2.4: gegebenenfalls sonstige spezifische Angaben, die zur Überprüfung der Merkmale der hergestellten Geräte erforderlich sind,
6.2.5: im Falle eines Teilgeräts alle erforderlichen Informationen zur Sicherstellung der Kompatibilität mit anderen Teilgeräten oder Messgeräten.
6.3: ²³Die Baumusterprüfbescheinigung ist für einen Zeitraum von zehn Jahren ab ihrem Ausstellungsdatum auszustellen und darf danach jeweils für weitere zehn Jahre verlängert werden.
²⁴Bei grundlegenden Änderungen der Konstruktion, insbesondere auf Grund des Einsatzes neuer Techniken, darf die Gültigkeit der Baumusterprüfbescheinigung auf zwei Jahre begrenzt und um drei Jahre verlängert werden.
²⁵Satz 2 ist nicht für Messgeräte im Sinne des § 8 Absatz 1 Nummer 1 bis 10 anzuwenden.
²⁶Eine Baumusterprüfbescheinigung darf ferner in der Gültigkeit begrenzt werden, wenn im Zeitpunkt der Erteilung der Baumusterprüfbescheinigung Art und Umfang einer Änderung von Anforderungen an das Messgerät nach dem Mess- und Eichgesetz oder dieser Verordnung zu einem späteren Zeitpunkt bereits feststeht.
6.4: ²⁷Entspricht das Baumuster nicht den geltenden Anforderungen des Mess- und Eichgesetzes und dieser Verordnung, hat die Konformitätsbewertungsstelle die Ausstellung einer Baumusterprüfbescheinigung zu verweigern.
²⁸Die Verweigerung ist mit Gründen versehen dem Antragsteller zu eröffnen.
7.: ²⁹Änderungen des Stands der Technik oder des Baumusters
7.1: Die Konformitätsbewertungsstelle hat Änderungen des allgemein anerkannten Stands der Technik zu verfolgen.
³⁰Bei Änderungen, die darauf hindeuten, dass das anerkannte Baumuster nicht mehr den geltenden Anforderungen des Mess- und Eichgesetzes und dieser Verordnung entspricht, hat die Konformitätsbewertungsstelle zu prüfen, ob derartige Änderungen weitere Untersuchungen erfordern.
³¹Ist dies der Fall, setzt die Konformitätsbewertungsstelle den Hersteller davon in Kenntnis.
7.2: ³²Der Hersteller hat die Konformitätsbewertungsstelle, der die technischen Unterlagen zur Baumusterprüfbescheinigung vorliegen, über alle Änderungen an dem anerkannten Baumuster zu unterrichten, die dessen Übereinstimmung mit den wesentlichen Anforderungen oder den Bedingungen für die Gültigkeit der Bescheinigung beeinträchtigen können.
³³Derartige Änderungen erfordern eine Zusatzbewertung in Form einer Ergänzung der ursprünglichen Baumusterprüfbescheinigung.
8.: ³⁴Übersendung der Baumusterprüfbescheinigung an Dritte

Die Konformitätsbewertungsstelle kann auf Verlangen der Europäischen Kommission, der Mitgliedstaaten und der anderen Konformitätsbewertungsstellen eine Abschrift der Baumusterprüfbescheinigungen und ihrer Ergänzungen übersenden, sofern es sich um Messgeräte im Sinne des § 8 Absatz 1 handelt.
³⁵Wenn die Europäische Kommission und die Mitgliedstaaten dies verlangen, können sie eine Abschrift der technischen Unterlagen und der Ergebnisse der durch die Konformitätsbewertungsstelle vorgenommenen Prüfungen von Messgeräten im Sinne des § 8 Absatz 1 erhalten.
³⁶Die Konformitätsbewertungsstelle bewahrt ein Exemplar der Baumusterprüfbescheinigung, ihrer Anhänge und Ergänzungen sowie des technischen Dossiers einschließlich der vom Hersteller eingereichten Unterlagen so lange auf, bis die Gültigkeitsdauer der Bescheinigung endet.
9.: ³⁷Aufbewahrungspflichten für Baumusterprüfbescheinigungen

Der Hersteller hat ein Exemplar der Baumusterprüfbescheinigung, ihrer Anhänge und Ergänzungen zusammen mit den technischen Unterlagen nach dem Inverkehrbringen des Messgeräts zehn Jahre lang für die nationalen Behörden bereitzuhalten.
10.: ³⁸Bevollmächtigter

Der Bevollmächtigte des Herstellers darf bei entsprechender Beauftragung den in Nummer 3 genannten Antrag einreichen und die in den Nummern 7.2 und 9 genannten Verpflichtungen erfüllen.

³⁹Modul C Konformität mit der Bauart auf der Grundlage einer internen Fertigungskontrolle

1.: Begriffsbestimmung

Die Konformität mit der Bauart auf der Grundlage einer internen Fertigungskontrolle ist der Teil eines Konformitätsbewertungsverfahrens, bei dem der Hersteller die in den Nummern 2 und 3 genannten Verpflichtungen zu erfüllen und zu erklären hat, dass die betreffenden Messgeräte der in der Baumusterprüfbescheinigung beschriebenen Bauart entsprechen und den für sie geltenden Anforderungen des Mess- und Eichgesetzes und dieser Verordnung genügen.
2.: ⁴⁰Herstellung

Der Hersteller hat alle erforderlichen Maßnahmen zu treffen, damit der Fertigungsprozess und seine Überwachung die Übereinstimmung der hergestellten Messgeräte mit der in der Baumusterprüfbescheinigung beschriebenen anerkannten Bauart und mit den für sie geltenden Anforderungen des Mess- und Eichgesetzes und dieser Verordnung gewährleisten.
3.: ⁴¹Konformitätskennzeichnung und Konformitätserklärung
3.1: Der Hersteller hat an jedem einzelnen Messgerät, das mit der in der Baumusterprüfbescheinigung beschriebenen Bauart übereinstimmt und die geltenden Anforderungen des Mess- und Eichgesetzes und dieser Verordnung erfüllt, die Kennzeichnung nach § 14 dieser Verordnung anzubringen.
3.2: ⁴²Der Hersteller hat für ein Messgerätemodell eine Konformitätserklärung im Sinne des § 11 dieser Verordnung auszustellen.
4.: ⁴³Bevollmächtigter

Die in Nummer 3 genannten Verpflichtungen des Herstellers dürfen von seinem Bevollmächtigten in seinem Auftrag und unter seiner Verantwortung erfüllt werden, falls sie im Auftrag festgelegt sind.

⁴⁴Modul C1 Konformität mit der Bauart auf der Grundlage einer
internen Fertigungskontrolle mit überwachten Produktprüfungen

1.: Begriffsbestimmung

Die Konformität mit der Bauart auf der Grundlage einer internen Fertigungskontrolle mit überwachten Produktprüfungen ist der Teil eines Konformitätsbewertungsverfahrens, bei dem der Hersteller über die Vorschriften des Moduls C hinaus die in Nummer 2 festgelegten Verpflichtungen zu erfüllen und auf eigene Verantwortung zu erklären hat, dass die betreffenden Messgeräte der in der Baumusterprüfbescheinigung beschriebenen Bauart entsprechen und den für sie geltenden Anforderungen des Mess- und Eichgesetzes und dieser Verordnung genügen.
2.: ⁴⁵Produktprüfungen
2.1: An jedem einzelnen hergestellten Messgerät sind vom Hersteller oder in seinem Auftrag eine oder mehrere Prüfungen eines oder mehrerer bestimmter Aspekte des Messgeräts vorzunehmen, um die Übereinstimmung mit den entsprechenden Anforderungen des Mess- und Eichgesetzes und dieser Verordnung zu überprüfen.
⁴⁶Es ist dem Hersteller freigestellt, ob er die Prüfungen durch eine akkreditierte interne Stelle durchführen lässt oder ob er sie einer von ihm gewählten Konformitätsbewertungsstelle im Sinne des § 13 oder des § 14 des Mess- und Eichgesetzes überträgt.
2.2: ⁴⁷Führt eine Konformitätsbewertungsstelle die Prüfungen durch, hat der Hersteller unter ihrer Verantwortung während des Fertigungsprozesses ihre Kennnummer anzubringen.

⁴⁸Modul C2 Konformität mit der Bauart auf der Grundlage einer internen
Fertigungskontrolle mit überwachten Produktprüfungen in unregelmäßigen Abständen

1.: Begriffsbestimmung

Die Konformität mit der Bauart auf der Grundlage einer internen Fertigungskontrolle mit überwachten Produktprüfungen in unregelmäßigen Abständen ist der Teil eines Konformitätsbewertungsverfahrens, bei dem der Hersteller über die Vorschriften des Moduls C hinaus die in Nummer 2 festgelegten Pflichten zu erfüllen und auf eigene Verantwortung zu erklären hat, dass die betreffenden Messgeräte der in der Baumusterprüfbescheinigung beschriebenen Bauart entsprechen und den für sie geltenden Anforderungen des Mess- und Eichgesetzes und dieser Verordnung genügen.
2.: ⁴⁹Produktprüfungen
2.1: Je nach Entscheidung des Herstellers hat eine akkreditierte interne Stelle oder eine von ihm gewählte Konformitätsbewertungsstelle im Sinne des § 13 oder des § 14 des Mess- und Eichgesetzes in von ihr festgelegten unregelmäßigen Abständen die Produktprüfungen durchzuführen oder durchführen zu lassen, um die Qualität der internen Produktprüfungen zu überprüfen, wobei sie unter anderem der technischen Komplexität der Messgeräte und der Produktionsmenge Rechnung trägt.
⁵⁰Vor dem Inverkehrbringen hat die akkreditierte interne Stelle oder die Konformitätsbewertungsstelle vor Ort eine geeignete Stichprobe der für den Endnutzer bestimmten Messgeräte zu entnehmen und zu untersuchen sowie geeignete Prüfungen entsprechend den einschlägigen Abschnitten der harmonisierten Normen, normativen Dokumenten oder der vom Regelermittlungsausschuss nach § 46 des Mess- und Eichgesetzes ermittelten Regeln, technischen Spezifikationen oder Feststellungen oder gleichwertige Prüfungen durchzuführen, um die Konformität des Messgeräts auf der Grundlage der in der Baumusterprüfbescheinigung beschriebenen Bauart mit den geltenden Anforderungen des Mess- und Eichgesetzes und dieser Verordnung zu prüfen.
2.2: ⁵¹Das Stichprobenverfahren dient der Feststellung, ob sich der Fertigungsprozess des Messgeräts innerhalb annehmbarer Grenzen bewegt, um die Konformität des Messgeräts zu gewährleisten.
⁵²Weist die Stichprobe kein annehmbares Qualitätsniveau auf, trifft die Konformitätsbewertungsstelle geeignete Maßnahmen, um die Konformität des Messgeräts zu gewährleisten.
2.3: ⁵³Führt eine Konformitätsbewertungsstelle die Prüfungen durch, bringt der Hersteller unter ihrer Verantwortung während des Fertigungsprozesses ihre Kennnummer an.

⁵⁴Modul D Konformität mit der Bauart auf der Grundlage
einer Qualitätssicherung bezogen auf den Produktionsprozess

1.: Begriffsbestimmung

Die Konformität mit der Bauart auf der Grundlage einer Qualitätssicherung bezogen auf den Produktionsprozess ist der Teil eines Konformitätsbewertungsverfahrens, bei dem der Hersteller die in den Nummern 2 und 5 festgelegten Verpflichtungen zu erfüllen und auf eigene Verantwortung zu erklären hat, dass die betreffenden Messgeräte der in der Baumusterprüfbescheinigung beschriebenen Bauart entsprechen und den für sie geltenden Anforderungen des Mess- und Eichgesetzes und dieser Verordnung genügen.
2.: ⁵⁵Herstellung

Der Hersteller hat ein von einer Konformitätsbewertungsstelle anerkanntes Qualitätssicherungssystem für die Herstellung, Endabnahme und Prüfung der betreffenden Messgeräte gemäß Nummer 3 zu unterhalten.
3.: ⁵⁶Qualitätssicherungssystem
3.1: Der Hersteller hat bei der Konformitätsbewertungsstelle im Sinne des § 13 oder des § 14 des Mess- und Eichgesetzes seiner Wahl die Bewertung seines Qualitätssicherungssystems für die betreffenden Messgeräte zu beantragen.
⁵⁷Der Antrag hat Folgendes zu enthalten:
3.1.1: ⁵⁸Name und Anschrift des Herstellers und, wenn der Antrag vom Bevollmächtigten eingereicht wird, auch dessen Name und Anschrift,
3.1.2: eine schriftliche oder elektronisch zugesandte Erklärung, dass derselbe Antrag bei keiner anderen Konformitätsbewertungsstelle eingereicht worden ist,
3.1.3: alle einschlägigen Angaben über die vorgesehene Messgeräteart,
3.1.4: die Unterlagen über das Qualitätssicherungssystem,
3.1.5: die technischen Unterlagen über die anerkannte Bauart und eine Abschrift der Baumusterprüfbescheinigung.
3.2: ⁵⁹Das Qualitätssicherungssystem muss so aufgebaut sein, dass die Übereinstimmung der Messgeräte mit der in der Baumusterprüfbescheinigung beschriebenen Bauart und mit den für sie geltenden Anforderungen des Mess- und Eichgesetzes und dieser Verordnung gewährleistet ist.
3.3: ⁶⁰Alle vom Hersteller berücksichtigten Grundlagen, Anforderungen und Vorschriften sind systematisch und ordnungsgemäß in Form schriftlicher Grundsätze, Verfahren und Anweisungen zusammenzustellen.
⁶¹Diese Unterlagen über das Qualitätssicherungssystem müssen so beschaffen sein, dass sichergestellt ist, dass die Qualitätssicherungsprogramme, -pläne, -handbücher und -berichte einheitlich ausgelegt werden.
⁶²Sie müssen insbesondere eine angemessene Beschreibung folgender Punkte enthalten:
3.3.1: ⁶³Qualitätsziele sowie organisatorischer Aufbau, Zuständigkeiten und Befugnisse der Geschäftsleitung in Bezug auf die Produktqualität,
3.3.2: entsprechende Fertigungs-, Qualitätssteuerungs- und Qualitätssicherungstechniken, angewandte Verfahren und vorgesehene systematische Maßnahmen,
3.3.3: vor, während und nach der Herstellung durchgeführte Untersuchungen und Prüfungen unter Angabe ihrer Häufigkeit,
3.3.4: qualitätsbezogene Aufzeichnungen, wie Prüfberichte, Prüf- und Kalibrierdaten, Berichte über die Qualifikation der in diesem Bereich beschäftigten Mitarbeiter sowie sonstige zur Bewertung des Qualitätssicherungssystems erforderliche Berichte und
3.3.5: Mittel, mit denen die Verwirklichung der angestrebten Produktqualität und die wirksame Arbeitsweise des Qualitätssicherungssystems überwacht werden können.
3.4: ⁶⁴Die Konformitätsbewertungsstelle hat das Qualitätssicherungssystem darauf zu bewerten, ob es die in den Nummern 3.2 und 3.3 genannten Anforderungen erfüllt.
⁶⁵Bei denjenen Bestandteilen des Qualitätssicherungssystems ist eine Konformität mit den Anforderungen zu vermuten, die die entsprechenden Spezifikationen einer einschlägigen harmonisierten Norm, eines normativen Dokuments oder einer vom Ausschuss nach § 46 des Mess- und Eichgesetzes ermittelten Regel, technischen Spezifikation oder Feststellung erfüllen.
3.5: ⁶⁶Zusätzlich zur Erfahrung mit Qualitätsmanagementsystemen hat mindestens ein Mitglied des Auditteams, das ein Audit im Sinne der Nummer 4.3 durchführt, über Erfahrung mit der Bewertung in dem einschlägigen Produktbereich und der betreffenden Produkttechnologie sowie über Kenntnis der geltenden Anforderungen des Mess- und Eichgesetzes und dieser Verordnung zu verfügen.
⁶⁷Das Audit hat auch einen Kontrollbesuch in den Räumlichkeiten des Herstellers zu umfassen.
⁶⁸Das Auditteam hat die in Nummer 3.1.5 genannten technischen Unterlagen darauf zu überprüfen, ob der Hersteller in der Lage ist, die einschlägigen Anforderungen des Mess- und Eichgesetzes und dieser Verordnung zu erkennen und die erforderlichen Prüfungen so durchzuführen, dass die Übereinstimmung des Messgeräts mit diesen Anforderungen gewährleistet ist.
3.6: ⁶⁹Das Ergebnis der Bewertung ist dem Hersteller auf schriftlichem oder elektronischem Weg mitzuteilen.
⁷⁰Die Mitteilung muss das Ergebnis des Audits und die Begründung der Bewertungsentscheidung enthalten.
3.7: ⁷¹Der Hersteller hat sich zu verpflichten, die mit dem von der Konformitätsbewertungsstelle anerkannten Qualitätssicherungssystem verbundenen Vorgaben zu erfüllen, und dafür zu sorgen, dass das System stets ordnungsgemäß und effizient betrieben wird.
3.8: ⁷²Der Hersteller hat die Konformitätsbewertungsstelle, die das Qualitätssicherungssystem anerkannt hat, über alle geplanten Änderungen des Qualitätssicherungssystems zu unterrichten.
⁷³Die Konformitätsbewertungsstelle hat zu entscheiden, ob das geänderte Qualitätssicherungssystem noch die in den Nummern 3.2 und 3.3 genannten Anforderungen erfüllt oder ob eine erneute Bewertung erforderlich ist.
⁷⁴Die Bestimmung der Nummer 3.6 ist entsprechend anzuwenden.
4.: ⁷⁵Überwachung unter der Verantwortung der Konformitätsbewertungsstelle
4.1: Die Überwachung ist so auszurichten, dass sie geeignet ist zu gewährleisten, dass der Hersteller die Verpflichtungen aus dem von der Konformitätsbewertungsstelle anerkannten Qualitätssicherungssystem vorschriftsmäßig erfüllt.
4.2: ⁷⁶Der Hersteller hat der Konformitätsbewertungsstelle für die Bewertung Zugang zu den Herstellungs-, Abnahme-, Prüf- und Lagereinrichtungen zu gewähren und ihr alle erforderlichen Unterlagen zur Verfügung zu stellen, insbesondere:
4.2.1: ⁷⁷Unterlagen über das Qualitätssicherungssystem,
4.2.2: die Qualitätsberichte wie Prüfberichte, Prüf- und Kalibrierdaten, Berichte über die Qualifikation der in diesem Bereich beschäftigten Mitarbeiter sowie sonstige zur Bewertung des Qualitätssicherungssystems erforderliche Berichte.
4.3: ⁷⁸Die Konformitätsbewertungsstelle hat regelmäßig Audits durchzuführen, um sicherzustellen, dass der Hersteller das Qualitätssicherungssystem aufrechterhält und anwendet.
⁷⁹Sie hat ihm anschließend einen entsprechenden Prüfbericht zu übergeben.
4.4: ⁸⁰Darüber hinaus darf die Konformitätsbewertungsstelle beim Hersteller unangemeldete Besichtigungen durchführen.
⁸¹Während dieser Besuche darf die Konformitätsbewertungsstelle erforderlichenfalls Produktprüfungen durchführen oder durchführen lassen, um sich vom ordnungsgemäßen Funktionieren des Qualitätssicherungssystems zu vergewissern.
⁸²Die Konformitätsbewertungsstelle hat dem Hersteller einen Bericht über den Besuch und im Falle einer Prüfung einen Prüfbericht zu übergeben.
5.: ⁸³Konformitätskennzeichnung und Konformitätserklärung
5.1: Der Hersteller hat an jedem einzelnen Messgerät, das mit der in der Baumusterprüfbescheinigung beschriebenen Bauart übereinstimmt und die geltenden Anforderungen des Mess- und Eichgesetzes und dieser Verordnung erfüllt, die Kennzeichnung nach § 14 dieser Verordnung und unter der Verantwortung der in Nummer 3.1 genannten Konformitätsbewertungsstelle deren Kennnummer anzubringen.
5.2: ⁸⁴Der Hersteller hat für jedes Messgerätemodell eine Konformitätserklärung im Sinne des § 11 auszustellen.
6.: ⁸⁵Aufbewahrung von Unterlagen

Der Hersteller hat für einen Zeitraum von mindestens zehn Jahren ab dem Inverkehrbringen des Messgeräts die folgenden Unterlagen aufzubewahren:
6.1: die Unterlagen gemäß Nummer 3.1,
6.2: die Änderung gemäß Nummer 3.8 in ihrer von der Konformitätsbewertungsstelle anerkannten Form,
6.3: die Entscheidungen und Berichte der Konformitätsbewertungsstelle gemäß den Nummern 3.8, 4.3 und 4.4.
7.: Bevollmächtigter

Die in den Nummern 3.1, 3.8, 5 und 6 genannten Verpflichtungen des Herstellers dürfen von seinem Bevollmächtigten in seinem Auftrag und unter seiner Verantwortung erfüllt werden, falls sie im Auftrag festgelegt sind.

⁸⁶Modul D1 Qualitätssicherung bezogen auf den Produktionsprozess

1.: Begriffsbestimmung

Die Qualitätssicherung bezogen auf den Produktionsprozess ist das Konformitätsbewertungsverfahren, bei dem der Hersteller die in den Nummern 2 und 5 festgelegten Verpflichtungen zu erfüllen und auf eigene Verantwortung zu erklären hat, dass die betreffenden Messgeräte den für sie geltenden Anforderungen des Mess- und Eichgesetzes und dieser Verordnung genügen.
2.: ⁸⁷Herstellung

Der Hersteller hat ein von einer Konformitätsbewertungsstelle anerkanntes Qualitätssicherungssystem für die Herstellung, Endabnahme und Prüfung der betreffenden Messgeräte gemäß Nummer 3 zu unterhalten.
3.: ⁸⁸Qualitätssicherungssystem
3.1: Die Bestimmungen von Modul D Nummer 3.1 sind entsprechend mit der Maßgabe anzuwenden, dass statt der Unterlagen nach Modul D Nummer 3.1.5 die technischen Unterlagen nach Teil A Nummer 1 bei der Konformitätsbewertungsstelle einzureichen sind.
3.2: ⁸⁹Das Qualitätssicherungssystem muss so aufgebaut sein, dass die Übereinstimmung der Messgeräte mit den für sie geltenden Anforderungen des Mess- und Eichgesetzes und dieser Verordnung gewährleistet ist.
3.3: ⁹⁰Die Bestimmungen von Modul D Nummer 3.3 und 3.4 sind entsprechend anzuwenden.
3.4: ⁹¹Die Bestimmungen von Modul D Nummer 3.5 und 3.6 sind entsprechend anzuwenden mit der Maßgabe, dass vom Auditteam die technischen Unterlagen im Sinne des Teils A Nummer 1 zu prüfen sind.
3.5: ⁹²Die Bestimmungen von Modul D Nummer 3.7 und 3.8 sind entsprechend anwendbar mit der Maßgabe, dass die Konformitätsbewertungsstelle das Einhalten der in der hiesigen Nummer 3.2 genannten Anforderungen zu prüfen hat.
4.: ⁹³Überwachung unter der Verantwortung der Konformitätsbewertungsstelle

Die Bestimmungen von Modul D Nummer 4 sind entsprechend anzuwenden.
⁹⁴Darüber hinaus hat der Hersteller der Konformitätsbewertungsstelle auch die Unterlagen nach der hiesigen Nummer 3.1 zur Verfügung zu stellen.
5.: ⁹⁵Konformitätskennzeichnung und Konformitätserklärung
5.1: Der Hersteller hat an jedem einzelnen Messgerät, das die geltenden Anforderungen des Mess- und Eichgesetzes und dieser Verordnung erfüllt, die Kennzeichnung nach § 14 dieser Verordnung und unter der Verantwortung der in Nummer 3.1 genannten Konformitätsbewertungsstelle deren Kennnummer anzubringen.
5.2: ⁹⁶Der Hersteller hat für jedes Messgerätemodell eine Konformitätserklärung im Sinne des § 11 dieser Verordnung auszustellen.
6.: ⁹⁷Aufbewahrung von Unterlagen

Der Hersteller hat für einen Zeitraum von mindestens zehn Jahren ab dem Inverkehrbringen des Messgeräts die folgenden Unterlagen aufzubewahren:
6.1: die Unterlagen gemäß Nummer 3.1,
6.2: die Unterlagen zu Änderungen nach Nummer 3.5 in ihrer von der Konformitätsbewertungsstelle anerkannten Form,
6.3: die Entscheidungen und Berichte der Konformitätsbewertungsstelle gemäß den Nummern 3.5 und 4.
7.: Bevollmächtigter

Die in den Nummern 3.1, 3.5, 5 und 6 genannten Verpflichtungen des Herstellers dürfen von seinem Bevollmächtigten in seinem Auftrag und unter seiner Verantwortung erfüllt werden, soweit dieser dazu ausdrücklich ermächtigt ist.

⁹⁸Modul E Konformität mit der Bauart auf der Grundlage
einer Qualitätssicherung bezogen auf das Produkt

1.: Begriffsbestimmung

Die Konformität mit der Bauart auf der Grundlage einer Qualitätssicherung bezogen auf das Produkt ist der Teil eines Konformitätsbewertungsverfahrens, bei dem der Hersteller die in den Nummern 2 und 5 festgelegten Verpflichtungen zu erfüllen und auf eigene Verantwortung zu erklären hat, dass die betreffenden Messgeräte der in der Baumusterprüfbescheinigung beschriebenen Bauart entsprechen und den für sie geltenden Anforderungen des Mess- und Eichgesetzes und dieser Verordnung genügen.
2.: ⁹⁹Herstellung

Der Hersteller hat ein von einer Konformitätsbewertungsstelle anerkanntes Qualitätssicherungssystem für die Endabnahme und Prüfung der betreffenden Messgeräte gemäß Nummer 3 zu unterhalten.
3.: ¹⁰⁰Qualitätssicherungssystem

Die Bestimmungen von Modul D Nummer 3 sind mit der Maßgabe anzuwenden, dass die Pflicht gemäß Modul D Nummer 3.3.2 entfällt und die Pflicht aus Modul D Nummer 3.3.3 sich nur auf Untersuchungen und Prüfungen nach der Herstellung bezieht.
4.: ¹⁰¹Überwachung unter der Verantwortung der Konformitätsbewertungsstelle

Es sind die Bestimmungen von Modul D Nummer 4 entsprechend anzuwenden.
5.: ¹⁰²Konformitätskennzeichnung und Konformitätserklärung

Es sind die Bestimmungen von Modul D Nummer 5 entsprechend anzuwenden.
6.: ¹⁰³Aufbewahrung von Unterlagen

Es sind die Bestimmungen von Modul D Nummer 6 entsprechend anzuwenden.
7.: ¹⁰⁴Bevollmächtigter

Die in den Nummern 5 und 6 sowie in dem Modul D Nummer 3.1 und 3.8 genannten Verpflichtungen des Herstellers dürfen von seinem Bevollmächtigten in seinem Auftrag und unter seiner Verantwortung erfüllt werden, falls sie im Auftrag festgelegt sind.

¹⁰⁵Modul E1 Qualitätssicherung von Endabnahme und Prüfung der Produkte

1.: Begriffsbestimmung

Die Qualitätssicherung von Endabnahme und Prüfung der Produkte ist das Konformitätsbewertungsverfahren, bei dem der Hersteller die in den Nummern 2 und 5 festgelegten Verpflichtungen zu erfüllen und auf eigene Verantwortung zu erklären hat, dass die betreffenden Messgeräte den für sie geltenden Anforderungen des Mess- und Eichgesetzes und dieser Verordnung genügen.
2.: ¹⁰⁶Herstellung

Der Hersteller hat ein von einer Konformitätsbewertungsstelle anerkanntes Qualitätssicherungssystem für die Endabnahme und Prüfung der betreffenden Messgeräte gemäß Nummer 3 zu unterhalten.
3.: ¹⁰⁷Qualitätssicherungssystem
3.1: Die Bestimmungen von Modul D Nummer 3.1 sind entsprechend mit der Maßgabe anzuwenden, dass statt der Unterlagen nach Modul D Nummer 3.1.5 die technischen Unterlagen nach Teil A Nummer 1 bei der Konformitätsbewertungsstelle einzureichen sind.
3.2: ¹⁰⁸Das Qualitätssicherungssystem muss so aufgebaut sein, dass die Übereinstimmung der Messgeräte mit den für sie geltenden Anforderungen des Mess- und Eichgesetzes und dieser Verordnung gewährleistet ist.
3.3: ¹⁰⁹Die Bestimmungen von Modul D Nummer 3.3 sind entsprechend anzuwenden mit der Maßgabe, dass die Unterlagen über das Qualitätssicherungssystem insbesondere eine angemessene Beschreibung folgender Punkte zu enthalten haben:
3.3.1: ¹¹⁰Qualitätsziele sowie organisatorischer Aufbau, Zuständigkeiten und Befugnisse der Geschäftsleitung in Bezug auf die Produktqualität,
3.3.2: nach der Herstellung durchgeführte Untersuchungen und Prüfungen,
3.3.3: Qualitätsberichte wie Prüfberichte, Prüf- und Kalibrierdaten, Berichte über die Qualifikation der in diesem Bereich beschäftigten Mitarbeiter sowie sonstige zur Bewertung des Qualitätssicherungssystems erforderliche Berichte und
3.3.4: Mittel, mit denen die wirksame Arbeitsweise des Qualitätssicherungssystems überwacht wird.
3.4: ¹¹¹Die Bestimmungen von Modul D Nummer 3.4 sind entsprechend anzuwenden.
3.5: ¹¹²Die Bestimmungen von Modul D Nummer 3.5 und 3.6 sind entsprechend anzuwenden mit der Maßgabe, dass vom Auditteam die technischen Unterlagen im Sinne des Teils A Nummer 1 zu prüfen sind.
3.6: ¹¹³Die Bestimmungen von Modul D Nummer 3.7 und 3.8 sind entsprechend anwendbar mit der Maßgabe, dass die Konformitätsbewertungsstelle das Einhalten der in der hiesigen Nummer 3.2 genannten Anforderungen zu prüfen hat.
4.: ¹¹⁴Überwachung unter der Verantwortung der Konformitätsbewertungsstelle

Die Bestimmungen von Modul D Nummer 4 sind entsprechend anzuwenden.
¹¹⁵Darüber hinaus hat der Hersteller der Konformitätsbewertungsstelle auch die Unterlagen nach der hiesigen Nummer 3.1 zur Verfügung zu stellen.
5.: ¹¹⁶Konformitätskennzeichnung und Konformitätserklärung

Es sind die Bestimmungen von Modul D Nummer 5 entsprechend anzuwenden.
6.: ¹¹⁷Aufbewahrung von Unterlagen

Es sind die Bestimmungen von Modul D Nummer 6 entsprechend anzuwenden.
7.: ¹¹⁸Bevollmächtigter

Die in den Nummern 5 und 6 sowie in dem Modul D Nummer 3.1 und 3.8 genannten Verpflichtungen des Herstellers dürfen von seinem Bevollmächtigten in seinem Auftrag und unter seiner Verantwortung erfüllt werden, falls sie im Auftrag festgelegt sind.

¹¹⁹Modul F Konformität mit der Bauart auf der Grundlage einer Produktprüfung

1.: Begriffsbestimmung

Die Konformität mit der Bauart auf der Grundlage einer Prüfung der Produkte ist der Teil eines Konformitätsbewertungsverfahrens, bei dem der Hersteller die in den Nummern 2, 5.1 und 6 festgelegten Verpflichtungen zu erfüllen und auf eigene Verantwortung zu erklären hat, dass die den Bestimmungen von Nummer 3 unterworfenen betroffenen Messgeräte der in der Baumusterprüfbescheinigung beschriebenen Bauart entsprechen und den für sie geltenden Anforderungen des Mess- und Eichgesetzes und dieser Verordnung genügen.
2.: ¹²⁰Herstellung

Der Hersteller hat alle erforderlichen Maßnahmen zu treffen, damit der Fertigungsprozess und seine Überwachung die Übereinstimmung der hergestellten Messgeräte mit der in der Baumusterprüfbescheinigung beschriebenen anerkannten Bauart und mit den für sie geltenden Anforderungen des Mess- und Eichgesetzes und dieser Verordnung gewährleisten.
3.: ¹²¹Überprüfung
3.1: Der Hersteller hat eine Konformitätsbewertungsstelle im Sinne des § 13 oder des § 14 des Mess- und Eichgesetzes auszuwählen.
¹²²Diese hat die Untersuchungen und Prüfungen durchzuführen, die erforderlich sind, um die Übereinstimmung der Messgeräte mit der in der Baumusterprüfbescheinigung beschriebenen anerkannten Bauart und den entsprechenden Anforderungen des Mess- und Eichgesetzes und dieser Verordnung zu prüfen.
3.2: ¹²³Die Untersuchungen und Prüfungen zur Kontrolle der Konformität der Messgeräte mit den entsprechenden Anforderungen sind je nach Entscheidung des Herstellers entweder mittels Prüfung und Erprobung jedes einzelnen Messgeräts gemäß Nummer 4 oder mittels einer statistischen Prüfung und Erprobung der Messgeräte gemäß Nummer 5 durchzuführen.
4.: ¹²⁴Überprüfung der Konformität durch Prüfung und Erprobung jedes einzelnen Messgeräts
4.1: Alle Messgeräte sind einzeln zu untersuchen.
¹²⁵Es sind geeignete Prüfungen gemäß den einschlägigen harmonisierten Normen, normativen Dokumenten oder vom Ausschuss nach § 46 des Mess- und Eichgesetzes ermittelten Regeln, technischen Spezifikationen oder Feststellungen durchzuführen, um die Konformität der Geräte mit der in der Baumusterprüfbescheinigung beschriebenen anerkannten Bauart und den geltenden Anforderungen des Mess- und Eichgesetzes und dieser Verordnung zu überprüfen.
¹²⁶Liegen einschlägige harmonisierte Normen, normative Dokumente oder vom Ausschuss nach § 46 des Mess- und Eichgesetzes ermittelte Regeln, technische Spezifikationen oder Feststellungen nicht vor, hat die Konformitätsbewertungsstelle darüber zu befinden, welche Prüfungen durchzuführen sind.
4.2: ¹²⁷Die Konformitätsbewertungsstelle hat auf der Grundlage dieser Untersuchungen und Prüfungen eine Konformitätsbescheinigung auszustellen und an jedem von ihr anerkannten Messgerät ihre Kennnummer anzubringen oder unter ihrer Verantwortung anbringen zu lassen.
4.3: ¹²⁸Der Hersteller hat die Konformitätsbescheinigungen über die Prüfung und Erprobung jedes einzelnen Messgeräts zehn Jahre lang nach dem Inverkehrbringen des Messgeräts für die Behörden zur Einsichtnahme bereitzuhalten.
5.: ¹²⁹Überprüfung der Konformität mit statistischen Mitteln
5.1: Der Hersteller hat alle erforderlichen Maßnahmen zu treffen, damit der Fertigungsprozess und seine Überwachung die Einheitlichkeit aller produzierten Lose gewährleisten, und seine Messgeräte in einheitlichen Losen zur Überprüfung vorzulegen.
5.2: ¹³⁰Jedem Los ist gemäß den Anforderungen des Mess- und Eichgesetzes und dieser Verordnung eine beliebige Probe zu entnehmen.
¹³¹Jedes Messgerät aus einer Stichprobe ist einzeln zu untersuchen.
¹³²Es sind entsprechende Prüfungen gemäß den einschlägigen harmonisierten Normen, normativen Dokumenten oder vom Ausschuss nach § 46 des Mess- und Eichgesetzes ermittelten Regeln, technischen Spezifikationen oder Feststellungen durchzuführen, um seine Konformität mit der in der Baumusterprüfbescheinigung beschriebenen anerkannten Bauart und mit den geltenden Anforderungen des Mess- und Eichgesetzes und dieser Verordnung sicherzustellen und so zu ermitteln, ob das Los angenommen oder abgelehnt wird.
¹³³Liegen einschlägige harmonisierte Normen, normative Dokumente oder vom Ausschuss nach § 46 des Mess- und Eichgesetzes ermittelte Regeln, technische Spezifikationen oder Feststellungen nicht vor, hat die Konformitätsbewertungsstelle darüber zu befinden, welche Prüfungen durchzuführen sind.
5.3: ¹³⁴Bei dem statistischen Verfahren hat die statistische Kontrolle auf der Grundlage von Funktionsmerkmalen zu erfolgen.
¹³⁵Der Stichprobenplan muss Folgendes gewährleisten:
5.3.1: ein normales Qualitätsniveau entsprechend einer Annahmewahrscheinlichkeit von 95 Prozent und einer Nichtübereinstimmungsquote von weniger als 1 Prozent und
5.3.2: ein Qualitätsgrenzniveau entsprechend einer Annahmewahrscheinlichkeit von 5 Prozent und einer Nichtübereinstimmungsquote von weniger als 7 Prozent.
5.4: ¹³⁶Wird ein Los angenommen, so sind alle Messgeräte des Loses positiv bewertet und anerkannt – außer der Stichprobe entstammende Messgeräte mit negativem Prüfergebnis.
5.5: ¹³⁷Die Konformitätsbewertungsstelle hat auf der Grundlage dieser Untersuchungen und Prüfungen eine Konformitätsbescheinigung auszustellen und an jedem von ihr anerkannten Messgerät ihre Kennnummer anzubringen oder unter ihrer Verantwortung anbringen zu lassen.
5.6: ¹³⁸Der Hersteller hat die Konformitätsbescheinigungen über das mit statistischen Mitteln geführte Konformitätsbewertungsverfahren zehn Jahre lang nach dem Inverkehrbringen des Messgeräts für die zuständigen Behörden bereitzuhalten.
5.7: ¹³⁹Wird ein Los abgelehnt, so hat die Konformitätsbewertungsstelle geeignete Maßnahmen zu ergreifen, um zu verhindern, dass das Los in Verkehr gebracht wird.
¹⁴⁰Bei gehäufter Ablehnung von Losen darf die Konformitätsbewertungsstelle die statistische Kontrolle darüber hinaus aussetzen.
5.8: ¹⁴¹Die Bestimmungen der Nummer 5 sind nicht auf nichtselbsttätige Waagen anzuwenden.
6.: ¹⁴²Konformitätskennzeichnung und Konformitätserklärung
6.1: Es sind die Bestimmungen von Modul D Nummer 5 entsprechend anzuwenden.
6.2: ¹⁴³Stimmt die Konformitätsbewertungsstelle zu, darf der Hersteller unter der Verantwortung dieser Stelle deren Kennnummer bereits während des Fertigungsprozesses auf den Messgeräten anbringen.
7.: ¹⁴⁴Bevollmächtigter

Die Verpflichtungen des Herstellers dürfen von seinem Bevollmächtigten in seinem Auftrag und unter seiner Verantwortung erfüllt werden, soweit dieser ausdrücklich dazu beauftragt ist.
¹⁴⁵Ein Bevollmächtigter darf nicht die in den Nummern 2 und 5.1 festgelegten Verpflichtungen des Herstellers erfüllen.

¹⁴⁶Modul F1 Konformität auf der Grundlage einer Prüfung der Produkte

1.: Begriffsbestimmung

Die Konformität auf der Grundlage einer Prüfung der Produkte ist der Teil eines Konformitätsbewertungsverfahrens, bei dem der Hersteller die in den Nummern 2, 3, 6.1 und 7 festgelegten Verpflichtungen zu erfüllen und auf eigene Verantwortung zu erklären hat, dass die den Bestimmungen von Nummer 4 unterworfenen betroffenen Messgeräte den für sie geltenden Anforderungen des Mess- und Eichgesetzes und dieser Verordnung genügen.
2.: ¹⁴⁷Technische Unterlagen

Der Hersteller hat die technischen Unterlagen nach Teil A Nummer 1 zu erstellen.
3.: ¹⁴⁸Herstellung

Der Hersteller hat alle erforderlichen Maßnahmen zu ergreifen, damit der Fertigungsprozess und seine Überwachung die Konformität der hergestellten Messgeräte mit den geltenden Anforderungen des Mess- und Eichgesetzes und dieser Verordnung gewährleisten.
4.: ¹⁴⁹Überprüfung
4.1: Der Hersteller hat eine Konformitätsbewertungsstelle im Sinne des § 13 oder des § 14 des Mess- und Eichgesetzes auszuwählen.
¹⁵⁰Diese hat die entsprechenden Untersuchungen und Prüfungen durchzuführen, die erforderlich sind, um die Konformität der Messgeräte mit den geltenden Anforderungen des Mess- und Eichgesetzes und dieser Verordnung feststellen zu können.
4.2: ¹⁵¹Die Untersuchungen und Prüfungen zur Kontrolle der Konformität mit diesen Anforderungen sind nach Wahl des Herstellers entweder mittels Prüfung und Erprobung jedes einzelnen Messgeräts gemäß Nummer 5 oder mittels einer statistischen Prüfung und Erprobung der Messgeräte gemäß Nummer 6 durchzuführen.
5.: ¹⁵²Überprüfung der Konformität durch Prüfung und Erprobung jedes einzelnen Messgeräts

Die Bestimmungen von Modul F Nummer 4 sind entsprechend anzuwenden mit der Maßgabe, dass die Konformität der Geräte mit den geltenden Anforderungen des Mess- und Eichgesetzes und dieser Verordnung zu überprüfen ist.
6.: ¹⁵³Überprüfung der Konformität mit statistischen Mitteln

Die nachfolgenden Vorschriften zur Überprüfung der Konformität mit statistischen Mitteln sind nicht auf nichtselbsttätige Waagen anzuwenden.
6.1: ¹⁵⁴Der Hersteller hat alle erforderlichen Maßnahmen zu treffen, damit der Fertigungsprozess die Einheitlichkeit aller produzierten Lose gewährleistet.
¹⁵⁵Der Hersteller hat seine Messgeräte in einheitlichen Losen zur Überprüfung vorzulegen.
6.2: ¹⁵⁶Die Bestimmungen von Modul F Nummer 5.2 bis 5.7 sind entsprechend anzuwenden mit der Maßgabe, dass die Konformität der Geräte mit den geltenden Anforderungen des Mess- und Eichgesetzes und dieser Verordnung zu überprüfen ist.
7.: ¹⁵⁷Konformitätskennzeichnung und Konformitätserklärung
7.1: Der Hersteller hat an jedem einzelnen Messgerät, das den geltenden Anforderungen des Mess- und Eichgesetzes und dieser Verordnung entspricht, die Kennzeichnung nach § 14 dieser Verordnung und unter der Verantwortung der in Nummer 4 genannten Konformitätsbewertungsstelle deren Kennnummer anzubringen.
7.2: ¹⁵⁸Die Bestimmungen von Modul F Nummer 6.2. sind entsprechend anzuwenden.
8.: ¹⁵⁹Bevollmächtigter

Die Verpflichtungen des Herstellers dürfen von seinem Bevollmächtigten in seinem Auftrag und unter seiner Verantwortung erfüllt werden, falls sie im Auftrag festgelegt sind.
¹⁶⁰Die in den Nummern 2, 3 und 6.1 festgelegten Verpflichtungen darf ein Bevollmächtigter nicht erfüllen.

¹⁶¹Modul G Konformität auf der Grundlage einer Einzelprüfung

1.: Begriffsbestimmung

Die Konformität auf der Grundlage einer Einzelprüfung ist das Konformitätsbewertungsverfahren, mit dem der Hersteller die in den Nummern 2, 3 und 5 genannten Verpflichtungen zu erfüllen und auf eigene Verantwortung zu erklären hat, dass das den Bestimmungen gemäß Nummer 4 unterzogene Messgerät den hierfür geltenden Anforderungen des Mess- und Eichgesetzes und dieser Verordnung genügt.
2.: ¹⁶²Technische Unterlagen

Der Hersteller hat die technischen Unterlagen gemäß Teil A Nummer 1 zu erstellen und sie der nach Nummer 4 ausgewählten Konformitätsbewertungsstelle zur Verfügung zu stellen.
3.: ¹⁶³Herstellung

Der Hersteller hat alle erforderlichen Maßnahmen zu ergreifen, damit der Fertigungsprozess und seine Überwachung die Konformität der hergestellten Messgeräte mit den geltenden Anforderungen des Mess- und Eichgesetzes und dieser Verordnung gewährleisten.
4.: ¹⁶⁴Überprüfung
4.1: Der Hersteller hat eine Konformitätsbewertungsstelle im Sinne des § 13 oder des § 14 des Mess- und Eichgesetzes auszuwählen.
¹⁶⁵Diese hat nach den einschlägigen harmonisierten Normen, normativen Dokumenten oder vom Ausschuss nach § 46 des Mess- und Eichgesetzes ermittelten Regeln, technischen Spezifikationen oder Feststellungen oder mittels gleichwertiger Prüfungen zu untersuchen oder untersuchen zu lassen, ob die Konformität des Messgeräts mit den geltenden Anforderungen des Mess- und Eichgesetzes und dieser Verordnung gegeben ist.
¹⁶⁶Liegen einschlägige harmonisierte Normen, normative Dokumente oder vom Ausschuss nach § 46 des Mess- und Eichgesetzes ermittelte Regeln, technische Spezifikationen oder Feststellungen nicht vor, hat die Konformitätsbewertungsstelle darüber zu befinden, welche Prüfungen durchzuführen sind.
4.2: ¹⁶⁷Die Konformitätsbewertungsstelle hat auf der Grundlage dieser Untersuchungen und Prüfungen eine Konformitätsbescheinigung auszustellen und an jedem von ihr anerkannten Messgerät ihre Kennnummer anzubringen oder unter ihrer Verantwortung anbringen zu lassen.
4.3: ¹⁶⁸Der Hersteller bewahrt die technischen Unterlagen einschließlich der Konformitätsbescheinigung für einen Zeitraum von zehn Jahren ab dem Inverkehrbringen des Messgeräts auf.
5.: ¹⁶⁹Konformitätskennzeichnung und Konformitätserklärung
5.1: Der Hersteller hat an jedem Messgerät, das die geltenden Anforderungen des Mess- und Eichgesetzes und dieser Verordnung erfüllt, die Kennzeichnung nach § 14 dieser Verordnung und unter der Verantwortung der in Nummer 4 genannten Konformitätsbewertungsstelle deren Kennnummer anzubringen.
5.2: ¹⁷⁰Der Hersteller stellt für jedes Messgerätemodell eine Konformitätserklärung im Sinne des § 11 dieser Verordnung aus.
6.: ¹⁷¹Bevollmächtigter

Die in den Nummern 2 und 5 genannten Verpflichtungen des Herstellers dürfen von seinem Bevollmächtigten in seinem Auftrag und unter seiner Verantwortung erfüllt werden, falls dieses in der Beauftragung ausdrücklich festgelegt ist.

¹⁷²Modul H Konformität auf der Grundlage einer umfassenden Qualitätssicherung

1.: Begriffsbestimmung

Die Konformität auf der Grundlage einer umfassenden Qualitätssicherung ist das Konformitätsbewertungsverfahren, mit dem der Hersteller die in den Nummern 2 und 5 genannten Verpflichtungen zu erfüllen und auf eigene Verantwortung zu erklären hat, dass die betreffenden Messgeräte den für sie geltenden Anforderungen des Mess- und Eichgesetzes und dieser Verordnung genügen.
2.: ¹⁷³Herstellung

Der Hersteller hat ein von einer Konformitätsbewertungsstelle anerkanntes Qualitätssicherungssystem für Entwicklung, Herstellung, Endabnahme und Prüfung der betreffenden Messgeräte nach Nummer 3 zu unterhalten.
3.: ¹⁷⁴Qualitätssicherungssystem
3.1: Der Hersteller hat bei der Konformitätsbewertungsstelle im Sinne des § 13 oder des § 14 des Mess- und Eichgesetzes seiner Wahl die Bewertung seines Qualitätssicherungssystems für die betreffenden Messgeräte zu beantragen.
¹⁷⁵Der Antrag muss enthalten:
3.1.1: ¹⁷⁶Name und Anschrift des Herstellers und, wenn der Antrag vom Bevollmächtigten eingereicht wird, auch dessen Name und Anschrift,
3.1.2: die technischen Unterlagen nach Teil A Nummer 1 jeweils für ein Modell jedes herzustellenden Messgerätetyps,
3.1.3: die Unterlagen über das Qualitätssicherungssystem und
3.1.4: eine schriftliche oder elektronisch zugesandte Erklärung, dass derselbe Antrag bei keiner anderen Konformitätsbewertungsstelle eingereicht worden ist.
3.2: ¹⁷⁷Das Qualitätssicherungssystem muss so aufgebaut sein, dass die Übereinstimmung der Messgeräte mit den für sie geltenden Anforderungen des Mess- und Eichgesetzes und dieser Verordnung gewährleistet ist.
3.3: ¹⁷⁸Alle vom Hersteller berücksichtigten Grundlagen, Anforderungen und Vorschriften sind systematisch und ordnungsgemäß in Form schriftlicher Grundsätze, Verfahren und Anweisungen zusammenzustellen.
¹⁷⁹Diese Unterlagen über das Qualitätssicherungssystem müssen eine einheitliche Auslegung der Qualitätssicherungsprogramme, -pläne, -handbücher und -berichte ermöglichen.
¹⁸⁰Sie müssen insbesondere eine angemessene Beschreibung folgender Punkte enthalten:
3.3.1: ¹⁸¹Qualitätsziele sowie organisatorischer Aufbau, Zuständigkeiten und Befugnisse der Geschäftsleitung in Bezug auf die Entwurfs- und Produktqualität,
3.3.2: technische Konstruktionsspezifikationen, einschließlich der angewandten Normen, sowie – wenn die einschlägigen harmonisierten Normen, normativen Dokumente oder vom Ausschuss nach § 46 des Mess- und Eichgesetzes ermittelten Regeln, technischen Spezifikationen oder Feststellungen nicht vollständig angewendet werden – die Mittel, mit denen gewährleistet werden soll, dass die für die Messgeräte geltenden wesentlichen Anforderungen des Mess- und Eichgesetzes und dieser Verordnung erfüllt werden,
3.3.3: Techniken zur Steuerung der Entwicklung und Prüfung des Entwicklungsergebnisses, Verfahren und systematische Maßnahmen, die bei der Entwicklung der zur betreffenden Produktkategorie gehörenden Messgeräte angewandt werden,
3.3.4: entsprechende Fertigungs-, Qualitätssteuerungs- und Qualitätssicherungstechniken, angewandte Verfahren und vorgesehene systematische Maßnahmen,
3.3.5: vor, während und nach der Herstellung durchgeführte Untersuchungen und Prüfungen unter Angabe ihrer Häufigkeit,
3.3.6: qualitätsbezogene Aufzeichnungen, wie Prüfberichte, Prüf- und Kalibrierdaten, Berichte über die Qualifikation der in diesem Bereich beschäftigten Mitarbeiter sowie sonstige zur Bewertung des Qualitätssicherungssystems erforderliche Berichte,
3.3.7: Mittel, mit denen die Erreichung der geforderten Entwicklungs- und Produktqualität sowie die wirksame Arbeitsweise des Qualitätssicherungssystems überwacht werden.
3.4: ¹⁸²Die Bestimmungen von Modul D Nummer 3.4. bis 3.8. sind entsprechend mit der Maßgabe anzuwenden, dass nur die Anforderungen der hiesigen Nummern 3.2 und 3.3 erfüllt sein müssen.
4.: ¹⁸³Überwachung unter der Verantwortung der Konformitätsbewertungsstelle

Die Bestimmungen von Modul D Nummer 4 sind entsprechend anzuwenden.
¹⁸⁴Zusätzlich sind der Konformitätsbewertungsstelle die im Qualitätssicherungssystem für den Entwicklungsbereich vorgesehenen qualitätsbezogenen Aufzeichnungen, wie beispielsweise Ergebnisse von Analysen, Berechnungen oder Tests, zur Verfügung zu stellen.
5.: ¹⁸⁵Konformitätskennzeichnung und Konformitätserklärung

Die Bestimmungen von Modul D Nummer 5 sind entsprechend anzuwenden.
6.: ¹⁸⁶Aufbewahrung von Unterlagen

Die Bestimmungen von Modul D Nummer 6 sind entsprechend mit der Maßgabe anzuwenden, dass anstelle der Unterlagen nach der dortigen Nummer 3.1 die technischen Unterlagen und die Unterlagen über das Qualitätssicherungssystem nach der hiesigen Nummer 3.1 aufzubewahren sind.
7.: ¹⁸⁷Bevollmächtigter

Die in den Nummern 3.1, 5 und 6 sowie in dem Modul D Nummer 3.8 genannten Verpflichtungen des Herstellers dürfen von seinem Bevollmächtigten unter seiner Verantwortung erfüllt werden, falls dieses in der Beauftragung ausdrücklich festgelegt ist.

¹⁸⁸Modul H1 Konformität auf der Grundlage einer
umfassenden Qualitätssicherung mit Entwurfsprüfung

1.: Begriffsbestimmung

Die Konformität auf der Grundlage einer umfassenden Qualitätssicherung mit Entwurfsprüfung ist das Konformitätsbewertungsverfahren, bei dem der Hersteller die in den Nummern 2 und 6 genannten Verpflichtungen zu erfüllen und auf eigene Verantwortung zu erklären hat, dass die betreffenden Messgeräte den für sie geltenden Anforderungen des Mess- und Eichgesetzes und dieser Verordnung genügen.
2.: ¹⁸⁹Herstellung

Der Hersteller betreibt ein von einer Konformitätsbewertungsstelle anerkanntes Qualitätssicherungssystem für Entwicklung, Herstellung, Endabnahme und Prüfung der betreffenden Messgeräte nach Nummer 3. Die Eignung des technischen Entwurfs der Messgeräte muss gemäß Nummer 4 geprüft worden sein.
3.: ¹⁹⁰Qualitätssicherungssystem
3.1: Die Bestimmungen von Modul D Nummer 3.1 sind mit der Maßgabe entsprechend anzuwenden, dass die dortige Nummer 3.1.5 nicht zur Anwendung kommt.
3.2: ¹⁹¹Die Bestimmungen von Modul H Nummer 3.2 und 3.3 sind entsprechend anzuwenden.
3.3: ¹⁹²Die Bestimmungen von Modul D Nummer 3.4 bis 3.8 sind entsprechend mit der Maßgabe anzuwenden, dass die Anforderungen der hiesigen Nummer 3.2 erfüllt sein müssen.
4.: ¹⁹³Entwurfsprüfung
4.1: Der Hersteller hat bei der in Nummer 3.1 genannten Konformitätsbewertungsstelle die Prüfung des Entwurfs zu beantragen.
4.2: ¹⁹⁴Der Antrag hat Aufschluss über Konzeption, Herstellung und Funktionsweise des Messgeräts zu geben und eine Bewertung der Übereinstimmung mit den geltenden Anforderungen des Mess- und Eichgesetzes und dieser Verordnung zu ermöglichen.
¹⁹⁵Er muss Folgendes enthalten:
4.2.1: ¹⁹⁶Name und Anschrift des Herstellers,
4.2.2: eine schriftliche oder elektronisch übersandte Erklärung, dass derselbe Antrag bei keiner anderen Konformitätsbewertungsstelle eingereicht worden ist,
4.2.3: die technischen Unterlagen nach Teil A Nummer 1 und
4.2.4: den zusätzlichen Nachweis für eine angemessene Lösung durch den technischen Entwurf; der zusätzliche Nachweis hat einen Verweis auf sämtliche Dokumente zu enthalten, die zugrunde gelegt wurden, insbesondere wenn die einschlägigen harmonisierten Normen oder technischen Spezifikationen nicht vollständig angewandt wurden; der zusätzliche Nachweis muss erforderliche Ergebnisse von Prüfungen einschließen, die in einem geeigneten Labor des Herstellers oder in seinem Auftrag und unter seiner Verantwortung in einem anderen Prüflabor durchgeführt worden sind.
4.3: ¹⁹⁷Die Konformitätsbewertungsstelle hat den Antrag zu prüfen und dem Hersteller eine Entwurfsprüfbescheinigung auszustellen, wenn der Entwurf die für das Messgerät geltenden Anforderungen dieser Verordnung erfüllt.
¹⁹⁸Diese Bescheinigung muss Folgendes enthalten:
4.3.1: den Namen und die Anschrift des Herstellers,
4.3.2: die Ergebnisse der Prüfungen sowie etwaige Bedingungen für ihre Gültigkeit,
4.3.3: die erforderlichen Daten für die Identifizierung des von der Konformitätsbewertungsstelle anerkannten Entwurfs und
4.3.4: alle zweckdienlichen Angaben, anhand deren sich die Übereinstimmung der hergestellten Messgeräte mit dem geprüften Entwurf beurteilen und gegebenenfalls eine Kontrolle nach ihrer Inbetriebnahme durchführen lässt.
¹⁹⁹Der Bescheinigung dürfen ein oder mehrere Anhänge beigefügt werden.
4.4: ²⁰⁰Die Bestimmungen von Modul B Nummer 6.2 bis 6.4 und 7 bis 9 sind entsprechend anzuwenden, wobei Baumuster durch Entwurf und Baumusterprüfbescheinigung durch Entwurfsprüfbescheinigung zu ersetzen sind.
5.: ²⁰¹Überwachung unter der Verantwortung der Konformitätsbewertungsstelle
5.1: Die Überwachung ist so auszugestalten, dass sie gewährleistet, dass der Hersteller die Verpflichtungen aus dem von der Konformitätsbewertungsstelle anerkannten Qualitätssicherungssystem vorschriftsmäßig erfüllt.
5.2: ²⁰²Der Hersteller hat der Konformitätsbewertungsstelle für die Bewertung Zugang zu den Entwicklungs-, Herstellungs-, Abnahme-, Prüf- und Lagereinrichtungen zu gewähren und ihr alle erforderlichen Unterlagen zur Verfügung zu stellen, insbesondere:
5.2.1: die Dokumentation über das Qualitätssicherungssystem,
5.2.2: die im Qualitätssicherungssystem für den Entwicklungsbereich vorgesehenen qualitätsbezogenen Aufzeichnungen wie Ergebnisse von Analysen, Berechnungen und Tests und
5.2.3: die im Qualitätssicherungssystem für den Fertigungsbereich vorgesehenen qualitätsbezogenen Aufzeichnungen wie Prüfberichte, Inspektionsberichte, Testdaten, Kalibrierdaten und Berichte über die Qualifikation der in diesem Bereich beschäftigten Mitarbeiter.
5.3: ²⁰³Die Bestimmungen von Modul D Nummer 4.3 und 4.4 sind entsprechend anzuwenden.
6.: ²⁰⁴Konformitätskennzeichnung und Konformitätserklärung
6.1: Der Hersteller hat an jedem einzelnen Messgerät, das die geltenden Anforderungen des Mess- und Eichgesetzes und dieser Verordnung erfüllt, die Kennzeichnung nach § 14 dieser Verordnung und unter der Verantwortung der Konformitätsbewertungsstelle deren Kennnummer anzubringen.
6.2: ²⁰⁵Der Hersteller hat für jedes Messgerätemodell eine Konformitätserklärung im Sinne des § 11 dieser Verordnung auszustellen.
7.: ²⁰⁶Aufbewahrung von Unterlagen

Der Hersteller hat die Unterlagen für einen Zeitraum von mindestens zehn Jahren ab dem Inverkehrbringen des Messgeräts aufzubewahren.
²⁰⁷Darunter fallen:
7.1: die Unterlagen über das Qualitätssicherungssystem gemäß Nummer 3.1,
7.2: die Unterlagen über Änderungen des Qualitätssicherungssystems in ihrer von der Konformitätsbewertungsstelle anerkannten Form und
7.3: die Entscheidungen und Berichte der Konformitätsbewertungsstelle nach diesem Modul.
8.: ²⁰⁸Bevollmächtigter

Der in den Nummern 4.1 und 4.2 genannte Antrag darf vom Bevollmächtigten eingereicht und die in den Nummern 3.1, 6 und 7 genannten Verpflichtungen sowie die Verpflichtung zur Unterrichtung der Konformitätsbewertungsstelle über Änderungen dürfen vom Bevollmächtigten unter der Verantwortung des Herstellers erfüllt werden, falls dies in der Beauftragung ausdrücklich festgelegt ist.

Mess- und Eichverordnung – MessEV